Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (раствор для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл (1 доза) доз № 1 шприц) Петровакс Фарм НПО ООО Россия в аптеках города Кушвы

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004951
Дата регистрации: Дата переоформления:	23.07.2018  31.05.2022
Дата окончания действия:	23.07.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "НПО Петровакс Фарм"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Азоксимера бромид

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутримышечного и подкожного введения	~	1 год	В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 град. (не замораживать)
		0.5 мл (1 доза) - шприцы - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл (1 доза) - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 0.5 мл (1 доза) - шприцы (288 шт.) - тара - In-Bulk 0.5 мл (1 доза) - шприцы (5 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 5 мл (10 доз) - флаконы - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 5 мл (10 доз) - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 5 мл (10 доз) - флаконы (20 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений 5 мл (10 доз) - флаконы (50 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических учреждений

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
МИБП - вакцина

 

Код АТХ	АТХ
J07BB02	Гриппа вируса антиген очищенный

 

Торговое наименование:

Гриппол Квадривалент

 

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

 

Группировочное наименование:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид

 

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного и подкожного введения

 

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Действующие вещества

Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)*

с содержанием гемагглютинина

 

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)*

с содержанием гемагглютинина

 

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)*

с содержанием гемагглютинина

 

5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)*

с содержанием гемагглютинина 5 мкг

Полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат** (Азоксимера бромид) 500 мкг

Вспомогательные вещества:

Фосфатно-солевой буферный раствор до 0,5мл

Тиомерсал *** 50 мкг

* - штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;

** - в пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон;

*** - консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

 

Примечания:

 

1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

 

2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.

 

Описание

 

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

 

Характеристика препарата

 

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(HiNi), А(1-уЧ2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).

 

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

 

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина.

 

Код ATX: J07BB02.

 

Иммунологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

 

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

 

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

 

Вакцина особенно показана:

 

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: лицам старше 60 лет; - лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

 

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

 

- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.

 

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе.

Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Возраст до 18 лет.

Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

 

 

Не вводить внутривенно!

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

 

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

 

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

 

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

 

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

 

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию

 

возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

 

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

 

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

 

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

 

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

- вероятности или существования контаминации;

- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

 

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении.

 

После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

 

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

 

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

 

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).

 

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.

 

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - насморк, покраснение горла, нечасто - боль в горле.

 

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, артралгия.

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

 

- общие расстройства: часто - недомогание;

 

- местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто - зуд в месте введения.

 

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение температуры тела.

 

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

 

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

 

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

 

Случаи передозировки не зарегистрированы.

 

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

 

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (глюкокортикостероиды, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

 

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

 

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

 

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 часов после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

 

Многодозовые флаконы Гриппол Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

 

 

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.

 

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения из стекла.

По 5,0 мл (10 доз) с консервантом во флаконы из стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 1 флакону в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 20 или 50 флаконов в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

 

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

 

Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов.

 

Срок годности

1 год. Не применять по истечении срока годности.

 

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.

 

Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

 

Производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм»